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    今日課堂:標準品的日常辦理

    發(fā)布時間: 2020-03-02  點擊次數(shù): 1594次

    跟著標準品的側重發(fā)展,在運用的過程中也遇到了一些問題,若辦理不善或超越運用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經過查驗成為合格藥品,也會影響到原料藥和中間體的質量控制。我公司針對產品運用辦理的問題進行晉級處理。那么,標準品應該怎樣進行日常辦理呢?
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    一、標準品辦理要求
     

    1.要掌握好標準品的來歷,要運用國家認可的規(guī)范品,并按要求對其進行相關驗證;

     

    2.應按要求做好標準品的賬目辦理、領用登記,并在規(guī)則條件下貯存;

     

    3.要對工作中的標準品、開封過的以及儲藏液的貯存條件和運用期限進行驗證,并做出明確規(guī)則,做好各項記載;

     

    4.主張標準品的提供單位一起提供運用說明書,并明確運用期限及貯存條件。

     

    二、辦理方法,現(xiàn)在還存在問題

     

    首先是標準品來歷不規(guī)范?,F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),有些企業(yè)運用的是精制過的原料藥或“工作標準品”,雖經有關部門認可,但企業(yè)大多未規(guī)則其復標期限和貯存條件,對其運用期限也未進行驗證,且記載不完整,很難做到溯源逐本。

     

    三、注意事項:

     

    查驗需用標準品或規(guī)范品時,經質管部審核,報分管副總同意后,由物料部到省藥檢所或到我司直接購買,一起應索取該批標準品或標準品的檢定報告。

     

    四、標準品含量測定

     

    中藥化學對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得,故一般水分很低,因此在現(xiàn)在沒有規(guī)則水分含量的情況下,只要求在標定時對熔點較高的中藥化學對照品置于105℃枯燥。一起,對于不穩(wěn)定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空枯燥器中枯燥后使用。嚴格地說,對照品應規(guī)則枯燥失重極限,對殘留有機溶劑也應有所規(guī)則。

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